当社グループ（当社及び当社の子会社）は、当社（株式会社MICメディカル）及び子会社1社（ミックインターナショナル株式会社）により構成されており、CRO（注1）として、医薬品・医療機器メーカーが行う医薬品等開発の支援を主たる事業として展開しております。
CRO（Contract Research Organization）とは、開発業務受託機関と直訳されますが、医薬品等研究開発のプロセスの一つである治験（臨床試験）（注2）のすべてまたは一部の業務を、医薬品メーカー等から受託（または人員派遣による支援）する会社等を意味します。当社グループは、治験を受託する「CRO事業（受託業務）」並びに開発要員を派遣する「CRO事業（派遣業務）」を展開しております。


ハイブリッド型CROについて
受託業務及び派遣業務とも医薬品等開発を支援する点では同じですが、受託業務は請負契約、派遣業務は派遣契約であるとの違いがあります。具体的な違いは下記の図のとおりであります。
当社グループは、平成12年11月にCRO事業（派遣業務）を開始させた後、CRO事業（受託業務）に業容を拡大させ、現在、両業務を組み合わせた事業モデルを構築するに至っております。当社グループでは、これを「ハイブリッド型CRO」 と呼んでおります。



(1)CRA（Clinical Research Associate）派遣業務
当社グループは、モニタリング業務を担当するCRAを医薬品・医療機器メーカーに派遣しております。モニタリング業務とは、CRAが治験の進行状況を監視・確認し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書、GCP及び適用される規制要件に従って実施・記録・報告されていることを保証する業務を言います。
(2)QC（Quality Control）要員派遣業務
治験のQCとは、常に治験が「医薬品の臨床試験の実施に関する省令」「薬事法」「治験実施計画書」などを遵守して行われているかを評価・検証し、その品質管理を行う業務であります。具体的な業務内容は、CRAの作成する必須文書（施設との契約書など）、当該CRAが関与する症例報告書のチェックなどがあり、CRAとの連携が求められます。当社グループは、QC要員を医薬品・医療機器メーカーに派遣しております。
上記(1)、(2)の業務は事務要員を中心とした一般派遣（人材派遣業者に登録し、紹介ベースで派遣される要員）とは異なり、当社グループの正社員の立場で派遣され（派遣法上は、「一般派遣」に対して「特定派遣」と規定されます）、派遣先メーカーの管理・監督のもと治験チームの一員としてモニタリング業務等を行うものであります。


当業務は、医薬品・医療機器メーカーが外部機関を活用して治験を効率的に実施しようとする際に、その業務のすべてもしくは一部を受託する業務であります。当社グループが受託できる主な業務には、（1）モニタリング業務、（2）データマネジメント業務・統計解析業務・医用画像解析業務、（3）その他であります。
（1）モニタリング業務
上記「CRA派遣業務」は、医薬品・医療機器メーカーにCRA派遣を行うものですが、受託業務におけるモニタリング業務は、当社グループが医薬品・医療機器メーカーから受託して、自社のCRAによりモニタリング業務を行うものであります。
（2）データマネジメント業務・統計解析業務・医用画像解析業務
データマネジメント業務は、治験においてCRAにより収集されたデータを正確にデータベース化する業務であります。治験で回収された症例報告書のデータを入力、チェック、修正、データに問題があれば、CRAに再調査させるといった業務を伴います。
統計解析業務は、データマネジメント業務にてデータベース化したデータを生物統計学の手法を用いて解析し、当該医薬品・医療機器の有効性及び安全性についての統計的な有効性を導き出す業務であります。
医用画像解析業務は、治験専門の中央管理によるICL（Imaging Core Laboratory）を通じて、各種医用画像診断装置（MRI、CT、レントゲン等）により撮影された画像データの収集サポート及び処理・解析サービスを提供する業務であります。
（3）その他の業務
その他の業務は、品質管理を行うQC業務、治験の監査を行う監査（QA）業務、各種申請書類の作成を行うメディカルライティング業務であります。


医薬品・医療機器メーカーは、医薬品・医療機器を製造・販売するに際し、その品質、有効性及び安全性の確保のため薬事法に基づく当局からの承認を得る必要があります。当業務は、医薬品・医療機器メーカーに対して、製造販売承認を取得するために、当局への申請業務などを支援するものであります。当社グループでは、（1）承認・許可申請代行業務、（2）薬事コンサルタント業務、（3）製造販売業務を行っております。
（1）承認・許可申請代行業務
医薬品・医療機器メーカーは、治験データをもって申請書を作成し厚生労働省に提出します。当社グループは、これら顧客メーカーの製品をいち早く上市するため、承認・許可申請代行サービス提供しております。
（2）薬事コンサルタント業務
薬事コンサルタントは、医薬品・医療機器の承認取得に関する市場性調査、クラス分類（注18）、開発コンセプト構築支援を行うものであります。特に医療機器は、医薬品と比較してその領域が多岐にわたり、分野が違う医療機器に対しては異なった専門的知識が求められます。当社グループは、医療機器分野の専門家も有しております。
（3）製造販売業務
製造販売業務は、主に当社の連結子会社でありますミックインターナショナル株式会社が行っております。同社は「選任製造販売業者」として、製造販売業承認申請及び照会事項対応、販売承認された製品の輸入、販売業者への販売、輸入時における保管等製造業者を用いた検査・保管・出荷を行っております。つまり、国内に営業拠点がない海外医薬品・医療機器メーカーに代わり、上記の業務を代行するものであります。
また、「選任製造業者」としての範疇を越える業務になりますが、顧客のニーズに応じて、マーケティングコンサルティング及び販売業者等の国内パートナー企業の紹介等を通じて、顧客の販売戦略に沿った総合的な日本進出支援サービスを提供しております。



（1）研修業務
毎月、社外の医薬品開発業務未経験者を対象に1ヶ月間の導入研修を実施しております。この研修は、薬剤師、看護師等の医療関係有資格者ではありますが、医薬品や医療機器の治験経験がない方に対し、最低限必要な様々な知識やスキルを短期間で修得していただくものであります。
1ヶ月のカリキュラムには、薬事法・GCP、医薬品（医療機器）開発の流れ、モニタリングの実務、治験に必要な諸手続き、安全性情報の取り扱い、医学・薬学関連知識が入っており、さらにPCのスキルアップ、ロールプレイを通じてのプレゼンテーションスキルの向上も研修項目に含まれております。
（2）BIO業務
大学発等のバイオ・ヘルスケア系ベンチャー企業へコンサルティングサービスを提供する業務であります。具体的には、大学等の研究機関が所有している特許の事業化を、資金調達・人材・経営面から支援するものであります。
同業務を通じて、当社グループは、手数料収入を得るとともに、治験の受託等の当社グループ本業へつなげるビジネスモデルの構築を目指しております。